Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ERaFOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du cetuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX et à une radiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une polychimiothérapie (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique) associée au cétuximab et à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer de l'oesophage de stade III. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion d'1h, de l'acide folinique en perfusion de 2h et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 44h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients recevront aussi du cétuximab en perfusion de 1 à 2h une fois par semaine. Quatre semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours sur 7 pendant 5 semaines et demie. La durée du traitement sera de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GLIFERTI : Étude évaluant l’impact d’un inhibiteur de la tyrosine kinase, l’imatinib (Glivec®), sur la fertilité masculine après 6 mois de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si le traitement par imatinib a un impact sur la fertilité masculine, chez des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique ou d’une tumeur stromale digestive (GIST). Les patients auront deux prélèvements de sperme ; un avant le traitement par imatinib et le second 6 mois après le traitement. Une partie du sperme recueilli est conservé à -20°C pour l’analyse de la fertilité. Une autre est conservé à -80°C pour une éventuelle utilisation lors d’une aide à la procréation.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

P070134 : Essai de phase 2, évaluant l’activité anti-tumorale du sunitinib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire avancé et inopérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire. Les patients recevront un comprimé de sunitinib une fois par jour pendant quatre semaines, ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu'à six cures.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude PANCREADOGREL : étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée contre placebo et randomisée visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par un inhibiteur de P2Y12, le clopidogrel, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas se développe à partir d’une cellule initialement saine qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une masse appelée « tumeur ». Le traitement de base du cancer du pancréas est la chimiothérapie, 15 à 20% des patients ayant ce type de cancer développe une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) associant une thrombose veineuse profonde due à la coagulation du sang et une embolie pulmonaire et peut avoir de graves conséquences. Il a été démontré que cette activation de la coagulation facilite la progression de la tumeur. En bloquant l’agrégation des plaquettes responsable de la coagulation, on pourrait éviter cette MTEV et la progression tumorale qui en résulte. L’objectif de cette étude est de déterminer l’effet d’un antiagrégant de plaquettes, le clopidogrel, en association avec la chimiothérapie conventionnelle chez des patients ayant un cancer du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle associée à du clopidogrel par voie orale pour 6 mois. Les protocoles standards de chimiothérapie sont : FOLFIRINOX toutes les 2 semaines ou gemcitabine en monothérapie 7 semaines sur 8 puis 3 semaines sur 4 ou gemcitabine + oxaliplatine toutes les 2 semaines ou gemcitabine 3 semaines sur 5 + capécitabine 2 semaines sur 3. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle associée à un placebo par voie orale pour 6 mois. Les protocoles standards de chimiothérapie sont : FOLFIRINOX toutes les 2 semaines ou gemcitabine en monothérapie 7 semaines sur 8 puis 3 semaines sur 4 ou gemcitabine + oxaliplatine toutes les 2 semaines ou gemcitabine 3 semaines sur 5 + capécitabine 2 semaines sur 3. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre tous les mois pendant 4 mois puis à 6 mois et tous les 3 mois jusqu’à 1 an et jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SU11248 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du sunitinib Sutent ® chez des patients ayant un glioblastome en récidive. Site notrerechercheclinique.com [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib dans le traitement des glioblastomes en récidive. Les patients recevront des comprimés de sunitinib 1 fois par jour pendant 4 semaines. Ce traitement sera répétée toutes les 6 semaines pendant 6 mois. Un bilan clinique, biologique et radiologique sera réalisé toutes les 3 semaines au cours des 6 premiers mois de traitement. Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

SARAH : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de la radioembolisation à l’Yttrium 90 à celles du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radio-embolisation à l’Yttrium radioactif à celles d’un traitement par sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib tous les jours en absence de rechute ou d’intolérance. En cas d’intolérance, les doses de sorafénib pourront être réduites. Les patients du second groupe recevront, dans un premier temps, un traitement de préparation à la radio-embolisation comprenant une angiographie associée à une scintigraphie. Ils recevront ensuite, dans un second temps, une radio-embolisation à l’Yttrium radioactif.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du bortézomib chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bortézomib chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström. Les patients recevront du bortézomib en perfusion tous les 4 jours, pendant 12 jours, ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 2 cures. Après ces 2 premières cures, les patients auront une 1ère évaluation de la réponse au traitement. A l’issue de cette évaluation, les patients ne répondant pas suffisamment, recevront en plus du bortézomib, de la déxaméthasone en perfusion ou en comprimé 4 fois par semaine pendant 2 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, pendant 2 cures. Puis les patients auront une 2ème évaluation de la réponse au traitement. Les patients ne répondant pas au traitement seront suivis en dehors de l’essai, les patients répondeurs recevront 2 cures supplémentaires. Au cours du traitement et durant le suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans et demi, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude OPTIMUM : étude de phase 1-2, évaluant le palbociclib (PD-0332991) en association avec le vemurafenib, chez des patients ayant un mélanome métastatique avec une mutation BRAF V600-E/K et une perte de CDKN2A et expression de Rb. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] OPTIMUM - Etude ouverte multicentrique de phase I-II avec évaluation pharmacodynamique moléculaire (PMD) et pharmacocinétique du PD-0332991 chez des patients souffrant de mélanome métastatique avec une mutation BRAF V600-E/K et une perte de CDKN2A et expression de Rb, traités avec le Vemurafenib.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ECKINOXE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante de type FOLFOX-4 avec ou sans cétuximab par rapport à la chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

ATAG : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky < 70). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab (Avastin®), chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky 70). Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des comprimés de témozolomide pendant cinq jours et une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant un an. Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an en cas d’efficacité. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant la conservation d’un échantillon de tumeur prélevée antérieurement, lors de la biopsie, ainsi que des échantillons de sang.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,